Тобрадекс инструкция детям – Тобрадекс инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Tobradex капли глазные 3 мг+1 мг/1 г: фл.-капельн. 5 мл (9989)

Содержание

Тобрадекс КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ: инструкция, описание PharmPrice

 

ТОБРАДЕКС®

 

Торговое название

Тобрадекс®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия, 5 мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: тобрамицин  3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный,  тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

 

Описание

Суспензия от белого до почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тобрадекс капли глазные низкое. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 pg/мл (среднее значение 555±217 pg/мл) после местного применения препарата Тобрадекс® капли глазные в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.

Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.

Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрадекс

® капли глазные. Тобрамицин выделяется в мочу быстро и экстенсивно путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы с тобрамицином менее чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (< 1%).

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндтелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее сильным противовоспалительным средством.

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.

Препарат Тобрамицин® капли глазные эффективен против следующих патогенов: 

Грамм-положительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (methicillin-чувствительные или –устойчивые)

Staphylococcus epidermidis (methicillin-чувствительные или –устойчивые)

Другие коагулаза-отрицательные виды Staphylococcus

Streptococcus pneumonia (penicillin-чувствительные или –устойчивые)

Другие виды Streptococcus

 

Грамм-отрицательные микроорганизмы

Разновидности Acinetobacter

Разновидности Citrobacter

Разновидности Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Разновидности Moraxella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

 

Показания к применению

Поддающиеся лечению стероидами воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском  возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:

  • воспалительные состояния пальпебральной и бульбарной конъюнктивы
  • воспалительные состояния роговицы
  • воспалительные состояния переднего сегмента глаза
  • хронические увеиты переднего сегмента глаза
  • повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел
  • профилактика и лечение воспалений после хирургии катаракты

 

Способ применения и дозы

Для применения в глаза.

Хорошо встряхнуть перед применением.

Стандартная дозировка составляет 1-2 капли в коньюктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 часов. В течение первых 24 – 48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа.  По мере улучшения клинических признаков следует уменьшать частоту применения до полного прекращения. Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.

При острых инфекционных заболеваниях закапывают 1-2 капли каждый час до стабилизации состояния, затем уменьшают частоту до 1-2 капель каждые 3  часа в течение последующих 3 дней; затем 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и, наконец, 1-2 капли в день в течение последних 5-8 дней, если необходимо.

После проведения хирургии катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в день, в течение 24 дней начиная со дня проведения операции. Лечение может быть начато за день до операции с 1 капли 4 раза в день с продолжением после операции, затем 4 раза в день до 23 дней. При необходимости, частота может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в первые два дня терапии.

Рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление.

После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижание носослезного канала. Это может снизить системное всасывание лекарственного препарата, применяемого через ткани глаза и таким образом снизить системные побочные эффекты.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.

Применение у детей:

Применение препарата Тобрадекс® капли глазные для лечения острых воспалений глаза бактериального происхождения в течение 7 дней у детей старше 8 лет также эффективно и безопасносно как и для взрослых пациентов.

 

Побочные действия

Местные

Нечасто:

—    повышение внутриглазного давления

—    точечный кератит

—    боль в глазу

—    зуд глаза, зуд века

—    эритема века

—    отек конъюнктивы

—    дискомфорт глаз, раздражение глаз

Редко:

—    кератит

—    гиперчувствительность

—    неясность видения

—    сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу

Нечасто:

  • ларингоспазм
  • ринорея

Редко:

  • нарушение вкусовосприятия (неприяный или горький привкус)

Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине нелостаточности данных:

Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперэмия глаза;

Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема.

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
  • острый эпителиальный кератит простого герпеса (древовидный кератит)
  • коровья оспа, ветряная оспа и ряд вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного герпесом Зостера)
  • грибковые заболевания структур глаза
  • микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограничивающиеся, перечисленными кислото-устойчивыми бациллами:
    Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium
    leprae или Mycobacterium avium
  • острая гнойная инфекция глаза

— детский возраст до 8 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® капли глазные не проводилось.

Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона незначительная и поэтому риск возникновения взаимодействий минимален.

Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, которое имеет нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

 

Особые указания

Для местного офтальмологического применения. Не для инъекций.

Продолжительное использование или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, повреждением поля зрения, а также последующим образованием субкапсулярной катаракты. У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения однократной дозы. У пациентов, принимающих длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, внутриглазное давление должно тщательно контролироваться.

Продолжительное применение кортикостероидов может снизить устойчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаза, а также препятствовать их обнаружению. Местные кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекций, предотвращая обнаружение неэффективности антибиотика, или могут подавить реакции гиперчувствительности к активным компонентам препарата. Следует рассмотреть возможность наличия грибковых инфекций у пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавших или принимающих лечение местными кортикостероидами. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами и начать соответсвующее лечение.

Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд века, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату, применение следует прекратить.

Следует учитывать вероятность перекрестной чувствительности с другими аминогликозидами, особенно с канамицином, гентамицином и неомицином. У пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемому тобрамицину есть вероятность повышенной чувствительности к другим местным и/или системным аминогликозидам. Риск проявления чувствительности увеличивается при повторном применении. В случае проявления повышенной чувствительности во время использования препарата Тобрадекс

® капли глазные, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

Использование антибиотиков таких как тобрамицин может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибов.

Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, есть вероятность прободения.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

При местном офтальмологическом применении тобрамицина в комбинации с системными антибиотиками-аминогликозидами следует контролировать их общую концентрацию в плазме.

При необходимости многократных курсов лечения или по клиническим показаниям, необходимо провести оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и, при необходимости, с примененем окрашивания флюоресцеином.

Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjögren.

Беременность и период лактации

Данные касательно местного офтальмологического применения тобрамицина или дексаметазона при беременности отсутствуют или очень ограничены. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и поэтому следует учитывать риск для плода или новорожденного при применении аминогликозидов во время беременности. Препарат Тобрадекс® капли глазные не рекомендован для применения во время беременности.

Отсутствуют данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Тобрадекс® капли глазные, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.

Контактные линзы

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекций глаз.

Препарат Тобрадекс® капли глазные, содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует ибегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Тобрадекс капли глазные следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

 

Передозировка

Случаев передозировки не было отмечено.

Клинически заметные признаки и симптомы передозировки глазными каплями Тобрадекс® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными явлениями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.

Лечение: При местной передозировке препаратом Тобрадекс® капли глазные необходимо промыть глаза обильным количеством теплой воды.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия

 

Держатель регистрационного удостоверения

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05  Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: [email protected]

Тобрадекс — инструкция, отзывы, аналоги

Глазные капли Тобрадекс

Тобрадекс – комбинированный медикамент (глюкокортикостероид и антибиотик), применяемый при лечении воспалительных заболеваний глаз и его придатков, которые вызывают чувствительные к его действию возбудители.

Фармакологическое действие Тобрадекса

Действие комбинированного лекарства Тобрадекс определяется входящими в его состав активными компонентами.

Тобрамицин, входящий в состав Тобрадекса, является антибиотиком широкого спектра действия (группа аминогликозидов), проявляющим активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:

  • Staphylococcus spp., включая Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и штаммы, проявляющие устойчивость к пенициллину;
  • Streptococcus spp., включая некоторые β-гемолитические виды группы А;
  • Некоторые штаммы Neisseria spp.;
  • Некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonia;
  • Escherichia coli;
  • Pseudomonas aeruginosa;
  • Enterobacter aerogenes и Klebsiella pneumonia;
  • Proteus mirabilis;
  • Proteus vulgaris;
  • Morganella morganii и Acinetobacter calcoaceticus;
  • Haemophilus influenza и Haemophilus aegyptius;
  • Moraxella lacunata.

Дексаметазон – второй активный компонент Тобрадекса – относится к числу глюкокортикостероидных лекарств с выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и десенсибилизирующим действием.

Тобрадекс обладает антиэкссудативным эффектом. При местном применении абсорбция активных компонентов низкая.

Форма выпуска Тобрадекса

Медикамент Тобрадекс выпускают в виде:

  • Глазных каплей (суспензия белого цвета) с содержанием в 1 мл тобрамицина в количестве 3 мг и дексаметазона в количестве 1 мг;
  • Глазной гомогенной мази белого цвета с содержанием тобрамицина в количестве 3 мг и дексаметазона в количестве 1 мг.

Аналоги Тобрадекса

Аналогом Тобрадекса по активным компонентам является лекарство ДексаТобропт.

При необходимости после консультации с врачом можно применять аналоги Тобрадекса по принадлежности к одной фармакологической группе со схожим механизмом действия. К ним относятся глазные капли Бетагенот, Макситрол, Софрадекс, Гаразон, Дексона.

Показания к применению Тобрадекса

Тобрадекс по инструкции назначают в составе монотерапии:

  • Конъюнктивита;
  • Блефарита;
  • Кератита, протекающего без повреждения эпителия.

Также применение Тобрадекса эффективно для профилактики инфекционных осложнений, возникающих после операций.

Противопоказания

Применять Тобрадекс противопоказано:

  • При вирусных болезнях роговицы и конъюнктивы, включая ветряную оспу и кератит, который вызывает Herpes simplex;
  • На фоне микобактериальной инфекции глаз;
  • При грибковых заболеваниях глаз;
  • В состояниях после удаления инородного тела роговицы;
  • При гиперчувствительности к активным (тобрамицину и дексаметазону) или вспомогательным компонентам, входящим в состав медикамента.

Из-за недостаточности клинических данных вопрос о возможности применения Тобрадекса во время беременности следует решать исключительно с лечащим врачом, который оценивает пользу от лекарства и предполагаемый вред матери и ребенку. Во время кормления грудью Тобрадекс применять не рекомендуется.

В педиатрии разрешено использование Тобрадекса с 18 лет.

Способ применения и дозировка

Тобрадекс в виде глазных капель применяют каждые 4-6 часов, закапывая в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли. В некоторых случаях в первые дни лечения интервал между процедурами сокращается до 2 часов.

Мазь Тобрадекс по инструкции применяют местно 3-4 раза в день. По мере наступления улучшения частота применения уменьшается.

Возможно сочетание мази и капель: мазь рекомендуется применять вечером перед сном, а капли – на протяжении дня. При этом следует сохранять частоту применения медикамента (3-4 раза в день).

Побочные действия Тобрадекса

Чаще всего Тобрадекс по отзывам вызывает боль и раздражение глаз, а также чувство дискомфорта в глазах.

Среди аллергических реакций при применении Тобрадекса по отзывам чаще всего наблюдаются покраснение конъюнктивы, зуд и припухлость век.

Тобрадекс может вызывать системные реакции в виде:

  • Головной боли;
  • Дисгевзии;
  • Ларингоспазма;
  • Ринореи.

Среди прочих нежелательных реакций, возникающих при применении Тобрадекса, по отзывам отмечают:

  • Кератит, включая точечный;
  • Повышение внутриглазного давления;
  • Зуд;
  • Гиперемию конъюнктивы;
  • Затуманивание зрения;
  • Эритему века;
  • Отек век и конъюнктивы;
  • Мидриаз;
  • Ощущение инородного тела в глазу;
  • Повышенное слезотечение;
  • Синдром сухого глаза;
  • Снижение остроты зрения;
  • Развитие глаукомы и катаракты;
  • Фотофобия.

При увеличении количества процедур или длительном применении Тобрадекса может повышаться внутриглазное давление с возможным последующим развитием стероидной глаукомы. Кроме того, в некоторых случаях наблюдалось развитие задней субкапсулярной катаракты и замедление процесса заживления ран.

Во время терапии Тобрадексом следует учитывать, что вследствие местного иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов может развиться вторичная бактериальная инфекция, поскольку поражение роговицы особенно часто возникает при их длительном применении. О развитии вторичной инфекции свидетельствует появление незаживающих язв на роговице. Также глюкокортикостероиды могут маскировать и усиливать при острых гнойных заболеваниях глаза имеющийся инфекционный процесс.

При передозировке Тобрадексом по инструкции могут наблюдаться:

  • Зуд;
  • Раздражение слизистой оболочки глаза;
  • Припухлость век;
  • Слезотечение;
  • Гиперемия конъюнктивы.

Для лечения показана симптоматическая терапия после того, как глаза будут тщательно промыты водой.

Лекарственное взаимодействие

Усиление выраженности системных побочных эффектов может наблюдаться при одновременном применении медикамента Тобрадекс в любой лекарственной форме с системными антибиотиками. В этом случае рекомендуется проводить систематический контроль за периферической картиной крови.

Если для лечения применялись другие глазные капли, перед началом применения Тобрадекса следует выдержать интервал в 5 дней.

Условия и сроки хранения

Капли и мазь Тобрадекс относятся к числу лекарств рецептурного отпуска со сроком годности не более 2 лет при условии соблюдения необходимых температурных условий хранения (от 8 до 27 градусов Цельсия). Флакон-капельницу с глазными каплями необходимо хранить в вертикальном положении. После вскрытия медикамент можно использовать на протяжении месяца.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Фармакологические.

дексаметазон

Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул в эндотелиальных клеток сосудов, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

тобрамицин

Тобрамицин — это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, что противодействует как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Его механизм действия связан с угнетением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.

В общем действие тобрамицину описана in vitro путем определения минимальной угнетающего концентрации (МПК), что определяет активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, то он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время / концентрация, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяет микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовались для определения клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики является возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.

Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеприведенными патогенными микроорганизмами.

Грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные *)

Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные *)

Другие коагулазо-негативные виды Staphylococcus

Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные *)

Другие виды Streptococcus

* Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть, метициллину; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Исследование чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.

Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Фармакокинетика.

дексаметазон

Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после закапывания одной капли тобрадекс ® в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий — 3-4 часа.

Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70%.

тобрамицин

Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших глазные капли тобрадекс ® по одной капле в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней. Наибольший измеряемый уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и активно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно — менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Доклинические данные по безопасности

Данные по безопасности

Данные по системной токсичности активных веществ хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Системное воздействие дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель тобрадекс ® у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении тобрадекс ® в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

мутагенность

Исследования in vitro и in vivo каждой из действующих веществ мутагенного действия не обнаружили.

тератогенность

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах более 100 мг / кг / день при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.

Тобрадекс ® следует применять во время беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.

Не проводилось каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрадекс ® .

ТОБРАДЕКС: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках



Тобрадекс – комбинированный препарат, содержащий кортикостероидный и противомикробный компоненты. Препарат обладает выраженным противовоспалительным и бактерицидным действием. В состав препарата Тобрадекс входят два активных компонента – дексаметазон и тобрамицин.
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия. Тобрамицин активен в отношении штаммов большинства микроорганизмов, вызывающих инфекционные заболевания глаз.
Дексаметазон – кортикостероидное лекарственное вещество, обладающее противовоспалительным действием.

Показания к применению


Тобрадекс предназначен для терапии пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями глаз, которые сопровождаются или не сопровождаются поверхностной бактериальной инфекцией, в том числе блефаритом, конъюнктивитом и кератитом (без нарушения целостности эпителия). Тобрадекс также может применяться для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний глаз у пациентов, перенесших оперативные вмешательства (например, удаление катаракты, удаление инородного тела). Тобрадекс может быть назначен при травмах глаза для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний.

Способ применения


Суспензия (капли глазные) Тобрадекс:
Препарат предназначен для инстилляции в конъюнктивальный мешок. Перед применением препарата Тобрадекс рекомендуется тщательно вымыть руки и встряхнуть флакон с препаратом до образования равновесной взвеси. Необходимое количество капель вносят в конъюнктивальный мешок, слегка закинув голову назад и аккуратно оттянув нижнее веко. Сразу после инстилляции капель следует закрыть глаз и осторожно надавить пальцем на внутренний уголок глаза. При применении капель следует избегать контакта наконечника капельницы с кожными покровами, ресницами и слизистой оболочкой глаза. После применения капель следует тщательно закрыть флакон крышкой. Продолжительность применения препарата Тобрадекс и дозу активных веществ определяет врач.
Как правило, назначают внесение 1-2 капель препарата Тобрадекс в пораженный глаз каждые 4-6 часов. В случае пропуска очередной дозы препарата следует применить капли как можно раньше, если до планового применения следующей дозы осталось меньше 1 часа – дозу, о которой забыли, пропускают. Не рекомендуется удваивать дозу.
Глазная мазь Тобрадекс:
Препарат предназначен для внесения в конъюнктивальный мешок. Перед применением мази рекомендуется тщательно вымыть руки. Для внесения мази голову несколько наклоняют назад, оттягивают нижнее веко и наносят порядка 1,5см мази. После внесения мази рекомендуется несколько раз открыть и закрыть глаза. Не следует допускать контакта наконечника тубы с кожными покровами, ресницами и слизистой оболочкой глаза. После применения мази следует тщательно закрыть тубу колпачком. Продолжительность и схему применения глазной мази Тобрадекс определяет врач.
Как правило, назначают нанесение мази 3-4 раза в день в пораженный глаз. Следует соблюдать интервал не менее 6 часов между применением мази. В случае пропуска очередной дозы глазную мазь применяют как можно раньше, но не менее чем за 1 час до следующей дозы. В случае если о пропущенной дозе вспомнили менее чем за 1 час до применения следующей – применяют только плановую дозу. Не следует удваивать дозу препарата Тобрадекс.

Побочные действия


Тобрадекс хорошо переносится пациентами. Сообщалось о редких случаях развития таких нежелательных эффектов при применении глазной мази и глазных капель Тобрадекс:
Местные реакции: гиперемия, зуд, жжение и сухость глаз и век, чувство инородного тела в глазу, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, кератит, отек конъюнктивы, слезотечение. В единичных случаях отмечалось также развитие катаракты, глаукомы, мидриаза и светобоязни.
Аллергические реакции: отек лица, кожный зуд, сыпь, эритема.
Другие: тошнота, рвота, горький привкус во рту, головокружение, головная боль, ринорея, ларингоспазм. Кроме того, у пациентов с истончением склеры возможно развитие перфорации (риск увеличивается при продолжительном применении). Нельзя исключать развитие вторичной инфекции (вызванной микроорганизмами нечувствительными к действию тобрамицина) при применении препарата Тобрадекс.

Противопоказания

:
Тобрадекс противопоказан пациентам с индивидуальной непереносимостью тобрамицина и дексаметазона. Глазные капли не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к бензалкония хлориду; для терапии пациентов, страдающих кератитом и другими инфекциями глаз, которые вызваны вирусом герпеса, микобактериями туберкулеза, грибами и другими нечувствительными к тобрамицину микроорганизмами; при не осложненном удалении инородного тела из глаза; для лечения детей в возрасте до 1 года.
Осторожность следует соблюдать, назначая препарат Тобрадекс пациентам с глаукомой, а также истончением роговицы.
Пациентам, которые управляют потенциально небезопасными механизмами и водят автомобиль, рекомендуется избегать этих видов деятельности в период терапии препаратом Тобрадекс.

Беременность

:
Противопоказано применять препарат Тобрадекс в период лактации и беременности. Перед назначением препарата женщинам детородного возраста следует исключить беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами


При применении капель или мази Тобрадекс одновременно с другими местными офтальмологическими средствами следует соблюдать интервал не менее 15 минут между их применением. Также следует снимать контактные линзы перед применением препарата Тобрадекс, одевать линзы рекомендуется не ранее, чем через 15 минут после внесения препарата в конъюнктивальный мешок.
Следует избегать сочетанного применения препарата Тобрадекс с местными и системными препаратами, которые обладают ототоксическим, нефротоксическим и нейротоксическим действием, так как возможно взаимное усиление этих эффектов.
Не следует применять препарат Тобрадекс сочетано с системными аминогликозидами.

Передозировка

:
Данных о передозировке препарата Тобрадекс нет. При использовании высоких доз возможно усиление выраженности нежелательных эффектов. При применении высоких доз глазных капель или глазной мази Тобрадекс следует промыть глаз большим количеством чистой проточной воды и обратиться к врачу.

Форма выпуска


Мазь глазная по 3,5г в тубах алюминиевых, в картонную пачку вложена 1 туба.
Суспензия (капли глазные) по 5мл во флаконах-капельницах из полимерных материалов, в картонную пачку вложен 1 флакон.

Условия хранения


Препарат Тобрадекс следует хранить не более 2 лет после изготовления.
Глазные капли и глазную мазь следует хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия. Запрещено замораживать препарат.
После первого вскрытия тубы или флакона препарат Тобрадекс годен в течение 30 дней.

Состав

:
глазной мази Тобрадекс содержит:
Дексаметазона – 1мг;
Тобрамицина – 3мг;
Дополнительные ингредиенты.

1мл суспензии (глазных капель) Тобрадекс содержит:
Дексаметазона – 1мг;
Тобрамицина – 3мг;
Дополнительные ингредиенты, включая бензалкония хлорид.

Источник: www.piluli.kharkov.ua

Основные параметры


Write a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *