Травапресс инструкция: Ваш браузер устарел – (Travapress) — , , , ,

Содержание

инструкция, состав, лечение и цены в 2020 году

Описание препарата

Travapress, S.C. ROMPHARM Company S.R.L. (Румыния), описание утверждено в 2019 году

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: капли глазные 40 мкг/1 мл: флакон-капельница 2.5 мл 1 шт.

Действующее вещество: Травопрост (Travoprost)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
травопрост40 мкг

Вспомогательные вещества: борная кислота — 3 мг, трометамол — 1.2 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (кремофор Rh50) — 5 мг, маннитол — 46 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0.1 мг, бензалкония хлорид — 0.15 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1М или натрия гидроксида раствор 1М — до pH 6.20.1, вода очищенная — до 1 мл.

2.5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые вместимостью 5 мл (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Травопрост — синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.

Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 ч после применения, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 ч после однократного применения препарата.

Фармакокинетика

Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы — свободной кислоты травопроста.

Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.

Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи.

Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.

Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при КК ниже 14 мл/мин) не требуется.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления при:

открытоугольной глаукоме;повышенном внутриглазном давлении.

Дозировка

Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз/сут, вечером.

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.

Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз/сут.

Травапресс может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

В случае если препарат Травапресс назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Травапресс.

Побочное действие

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6%.

Частота встречаемости нежелательных реакций приведена в соответствии с нижеследующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой. В каждой группе, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственным средствам, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы: нечасто — выпадение полей зрения, головокружение, головная боль; редко — дисгевзия.

Психические нарушения: с неизвестной частотой — депрессия, беспокойство.

Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивальная инъекция; часто — гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, раздражение глаза; нечасто — эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза; редко — фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, воспаление глаза; с неизвестной частотой — макулярный отек, западание глазных яблок.

Со стороны органа слуха и лабиринта: с неизвестной частотой — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — нерегулярное сердцебиение, снижение ЧСС, снижение диастолического АД, повышение систолического АД, гипотензия, гипертензия; с неизвестной частотой — боль в груди, брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле; редко — нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония; с неизвестной частотой — утяжеление течения бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ; с неизвестной частотой — диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз; редко — аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз; с неизвестной частотой — зуд, неправильный рост пушковых волос.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечно-скелетные боли; с неизвестной частотой — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: с неизвестной частотой — дизурия, недержание мочи.

Со стороны лабораторных исследований:

с неизвестной частотой — повышение уровня ПСА.

Прочие: нечасто — недомогание; редко — астения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;возраст до 18 лет;беременность;период грудного вскармливания.

С осторожностью: у пациентов с афакией; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой, у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека; у пациентов с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.

Применение при беременности

Беременность

Данные об использовании препарата Травапресс беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных с травопростом показали репродуктивную токсичность.

Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими простагландины. Простагландины и аналоги простагландинов — биологически активные вещества, которые могут всасываться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы не допустить прямого попадания содержимого флакона с препаратом на кожу. Если существенная часть содержимого флакона все же попадет на кожу (что маловероятно), участок кожи, на который попал препарат, следует немедленно промыть водой.

Период грудного вскармливания

Нет данных о том, экскретируется ли травопрост и/или метаболиты в грудное молоко.

Фертильность

Не было проведено исследований по оценке влияния препарата Травапресс на фертильность человека. Исследования на животных показали, что влияние травопроста на фертильность отсутствует при применении препарата в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека более чем в 250 раз.

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Травапресс может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества меланосом (гранул пигмента) в меланоцитах. Этот эффект выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой. Этот эффект также был отмечен у пациентов с коричневой окраской радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. В случае проведения лечения только одного глаза возможно развитие стойкой гетерохромии. После окончания терапии травопростом не отмечалось дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки. Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением, травопроста у 0.4% пациентов.

Травопрост может постепенно изменить структуру ресниц глаза, на котором применяется; во время клинических исследовании такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.

Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.

Рекомендуется с осторожностью назначать Травапресс больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта травопроста с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.

Следует с осторожностью назначать Травапресс пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги является биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намерены забеременеть, должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное воздействие содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.

Пациентам необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием препарата Травапресс и снова установить их через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Передозировка

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.

Лечение: при случайном проглатывании — симптоматическая и поддерживающая терапия. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.

Побочное действие

Не было описано клинически значимого взаимодействия.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Где купить Травапресс?


Травапресс Плюс (Беларусь) | СООО «Лекфарм»

Побочные реакции классифицируют по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), не известно (оценка на основе имеющихся данных невозможна).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Психиатрические нарушения

Редко: нервозность.

Не известно: депрессия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Не известно: нарушение мозгового кровообращения, обморок, парестезия.

Со стороны органа зрения

Очень часто: гиперемия глаз.

Часто: точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нечеткое зрение, сухость глаз, зуд глаз, глазной дискомфорт, раздражение глаз.

Нечасто: кератит, ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры, блефарит, светобоязнь, ограничение полей зрения, астенопия, отек глаз, усиленное слезоотделение, эритема век, усиленный рост ресниц, аллергические проявления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век.

Редко: эрозия роговицы, мейбомианит, конъюнктивальные кровотечения, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз.

Не известно: макулярный отек, птоз век, патология роговицы.

Со стороны сердца

Нечасто: брадикардия.

Редко: аритмия, нерегулярный ритм сердца

Не известно: сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, пальпитация.

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: гипертензия, гипотензия.

Не известно: периферический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, выделения из носа.

Редко: дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, боль в области ротоглотки, назальный дискомфорт.

Не известно: астма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Не известно: дисгевзия.

Гепато-билиарные нарушения

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Начасто: контактный дерматит, гипертрихоз.

Редко: крапивница, изменение цвета кожи, алопеция, гиперпигментация кожи (периокулярная).

Не известно: кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко: боль в конечностях.

Со стороны моче-выделительной системы

Редко: хроматурия.

Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения

Редко: жажда, усталость.

Дополнительная информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при использовании каждого из активных веществ глазных капель Травапресс Плюс по отдельности и, вероятно, способных появиться при применении глазных капель Травапресс Плюс:

Травопрост

Офтальмологические расстройства: увеит, заболевание конъюнктивы, фолликул конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки. Расстройства кожной и подкожной ткани: шелушение кожи.

Тимолол

При местном применении офтальмологические бета-адреноблокаторы абсорбируются в кровяное русло, что может привести к развитию нежелательных побочных реакций, таких как при системном применении. Ниже перечислены побочные реакции, характерные для класса бета-адреноблокаторов, применяемых местно.

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивницу, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, анафилаксию.

Метаболические нарушения: гипогликемия.

Нарушения психики: бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.
Расстройства нервной системы: ишемия головного мозга, усиление  проявления признаков и симптомов миастении.

Офтальмологические нарушения: признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, снижение остроты зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, диплопия.

Со стороны сердца: боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца. 

Сосудистые нарушения: синдром Рейно, холодные руки и ноги. 

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе).

Желудочно-кишечные расстройства: извращения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: псориазоподобная сыпь, обострение псориаза

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны  репродуктивной системы: сексуальная дисфункция, снижение либидо.
Общие нарушения: астения/слабость.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Побочные реакции классифицируют по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Психиатрические нарушения

Редко: нервозность.

Не известно: депрессия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Не известно: нарушение мозгового кровообращения, обморок, парестезия.

Со стороны органа зрения

Очень часто: гиперемия глаз.

Часто: точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нечеткое зрение, сухость глаз, зуд глаз, глазной дискомфорт, раздражение глаз.

Нечасто: кератит, ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры, блефарит, светобоязнь, ограничение полей зрения, астенопия, отек глаз, усиленное слезоотделение, эритема век, усиленный рост ресниц, аллергические проявления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век.

Редко: эрозия роговицы, мейбомианит, конъюнктивальные кровотечения, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз.

Не известно: макулярный отек, птоз век, патология роговицы.

Со стороны сердца

Нечасто: брадикардия.

Редко: аритмия, нерегулярный ритм сердца.

Не известно: сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, пальпитация.

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: гипертензия, гипотензия.

Не известно: периферический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, выделения из носа.

Редко: дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, боль в области ротоглотки, назальный дискомфорт.

Не известно: астма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Не известно: дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: контактный дерматит, гипертрихоз.

Редко: крапивница, изменение цвета кожи, алопеция, гиперпигментация кожи (периокулярная).

Не известно: кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко: боль в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: хроматурия.

Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения

Редко: жажда, усталость.

Дополнительная информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при использовании каждого из активных веществ глазных капель Травапресс Плюс по отдельности и, вероятно, способных появиться при применении глазных капель Травапресс Плюс:

Травопрост

Офтальмологические расстройства: увеит, заболевание конъюнктивы, фолликул конъюнктивы, гиперпигментация радужной оболочки. Расстройства кожной и подкожной ткани: шелушение кожи.

Тимолол

При местном применении офтальмологические бета-адреноблокаторы абсорбируются в кровяное русло, что может привести к развитию нежелательных побочных реакций, таких как при системном применении. Ниже перечислены побочные реакции, характерные для класса бета-адреноблокаторов, применяемых местно.

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивницу, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, анафилаксию. Метаболические нарушения: гипогликемия.

Нарушения психики: бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти.

Расстройства нервной системы: ишемия головного мозга, усиление проявления признаков и симптомов миастении.

Офтальмологические нарушения: признаки и симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, снижение остроты зрения и отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, диплопия.

Со стороны сердца: боль в груди, учащенное сердцебиение, отеки, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.

Сосудистые нарушения: синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе).

Желудочно-кишечные расстройства: извращения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: псориазоподобная сыпь, обострение псориаза

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны репродуктивной системы: сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Общие нарушения: астения/слабость.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Травапресс инструкция — Поиск лекарств

Лекарственная форма
Капли глазные, раствор 0,04 мг/мл
Описание: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Состав
В 1мл препарата содержится:
Активный компонент: травопрост 0,04 мг.
Вспомогательные компоненты: борная кислота, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат, маннитол, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Код АТХ
S01EE04

Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические препараты. Противоглаукомные и миотики. Аналоги простагландинов.

Фармакологические свойства
Является полным высокоселективным агонистом который имеет высокое сродство к рецептору простагландина FP; снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока. У людей, снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 часа после приема, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после приема однократной дозы.
Данные об использовании травопроста в сочетании с 0,5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0,2% бримонидином, полученные из клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.
Не имеется других клинических данных о терапии в сочетании с другими препаратами, которые снижают внутриглазное давление.
Другие фармакологические эффекты
Травопрост значительно увеличивает кровоток на уровне сосочка зрительного нерва у кроликов, после офтальмологического применения в течение 7 дней (1,4 мкг один раз в день).

Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой с открытым углом.

Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Доза состоит из одной капли Травапресса, который вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза / глаз, один раз в день. Оптимальный эффект достигается, если дозу вводят вечером.
После применения, рекомендуется носослезная окклюзия или закрытие глаз. Это может привести к снижению системной абсорбции препаратов, введённых в глаза, что приводит к снижению системных побочных эффектов.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, необходимо назначать лекарства с интервалом не менее 5 минут.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.
Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз / глаза. Если Травапресс заменяет другой противоглаукомный препарат, нужно прекратить применение этого препарата и начать лечение с Травапрессом на следующий день.
Дети и подростки
У пациентов в возрасте до 18 лет, не определили эффективность и безопасность Травапресса, и не рекомендуется применение препарата у таких пациентов пока дополнительные данные не становятся доступными.
Печёночная и почечная недостаточность
Травапресс изучался на пациентах с печёночной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени, и у пациентов с почечной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл / мин). Этим больным коррекции дозы не требуется.
Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу, векам и другим поверхностям.

Побочное действие
В клинических исследованиях с участием более 4400 пациентов, вводили один раз в день травопрост, содержащий в формуле консервант бензалкония хлорид, в качестве монотерапии или дополнительной терапии с тимололом 0,5%. Ни в одном из клинических исследований не наблюдались серьезные побочные офтальмологические или системные реакции, связанные с применением препарата.
Наиболее распространенным побочным эффектом, вызванным лечением с травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, была глазная гиперемия (22,0%), в том числе глазная, конъюнктивальная и склеральная гиперемия. Гиперемия была лёгкой у 83,6% страдающих пациентов.
Почти все пациенты (98%), у которых проявлялась глазная гиперемия, не прекратили лечение после этого события. В III фазе клинических исследований, проведённых в течение 6 — 12 месяцев, гиперемия уменьшилась постепенно. В постмаркетинговом клиническом исследовании, проведённом в течение 5 лет, в котором участвовали 502 пациента, принимали травопрост один раз в день.
Не наблюдалось никаких серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием травопроста. Гиперпигментация радужной оболочки была наиболее распространенным побочным эффектом лечения травопростом (29,5%)
Оценивается что глазная гиперемия, связанная с использованием травопроста имеет частоту 10,0%, и 2% пациентов, у которых проявлялась гиперемия, покинули клиническое исследование, в связи с этим побочным эффектом.
Следующие побочные эффекты считаются связанными с лечением травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, и классифицируются по следующему правилу: очень частые (≥ 1/10), частые (> 1/100 и <1/10), менее частые (> 1/1000 до ≤ 1/100), редкие (> 1/10000 и ≤ 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000). В каждой группе, побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.
Классификация аппаратов, систем и органов Частота Побочные эффекты
Инфекции и заражения Менее частые Простой герпес, герпес кератит
Нарушения иммунной системы Менее частые Гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, сезонная аллергия
Нарушения нервной системы Частые Головная боль
Менее частые Дисгевзия, головокружение, нарушение поля зрения
Глазные нарушения Очень частые Глазная гиперемия, гиперпигментация радужной оболочки,
Частые точечный кератит, воспаление передней камеры, глазная боль, светобоязнь, глазные выделения, глазной дискомфорт, снижение остроты зрения, затуманенное зрение, сухость кожи глаз, зуд глаз, слезотечение, эритема век, отек век, рост ресниц, изменение цвета ресниц,
Менее частые эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, яркие гало, конъюнктивит, конъюнктивные фолликулы, гипестезия глаза, мейбомианит, эктропион, пигментация передней камеры, мидриаз, катаракта, корки на краях век, астенопия
Сердечные расстройства Менее частые Нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений
Сосудистые расстройства Менее частые Снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотония, гипертония
Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения Менее частые Одышка, астма, дыхательные нарушения, боль в ротоглотке, кашель, дисфония, заложенность носа, горла
Желудочно-кишечные расстройства Менее частые Возобновление пептической язвы, желудочно-кишечные расстройства, запор
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Частые Гиперпигментация кожи (окружающей глаза)
Менее частые аллергический дерматит, периорбитальный отек, контактный дерматит, эритема, транзиторная сыпь, изменения цвета волос, необычная структура волос, гипертрихоз, мадароз
Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани Менее частые Скелетно-мышечные боли
Общие расстройства и нарушения на месте применения Менее частые Астения, общее плохое самочувствие
Побочные реакции, выявленные после регистрации лекарственных средств, содержащих травопрост, использованные в монотерапии и которые не были упомянуты ранее, в ходе клинических испытаний, включают следующее:
Офтальмологические расстройства: отек макулы.
Системные расстройства: брадикардия, тахикардия, обострение астмы, головокружение, шум в ушах, повышение простата-специфического антигена, аномальный рост волос.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Передозировка
Не наблюдалось ни одного случая передозировки. Передозировка в случаях местного применения – маловероятна, а также, маловероятна её связь с токсичностью.
Лечение: Местную передозировку Травапресса можно удалить из глаз теплой водой. В случае подозрения перорального приема, терапия является симптоматической и поддерживающей.

Особые указания
Травапресс может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментные гранулы) в меланоцитах. До начала лечения, пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые вытекающие из них последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно, и может быть незаметным в течение нескольких месяцев, до нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые, однако, наблюдается также у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения, не наблюдалось никакого дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки коричневого.
В контролируемых клинических испытаниях, у 0,4% пациентов, наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и / или век, связанное с применением травопроста.
Постепенно, могут измениться ресницы глаза / глаз, леченного / леченных с травопростом; эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, включенных в клинических исследованиях, и включают в себя: увеличение длины, толщины, пигментации и / или числа ресниц. В настоящее время не известно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.
В исследованиях на обезьянах, оказалось, что травопрост производит небольшое расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался в клинических исследованиях и считается что это зависит от вида.
Травапресс содержит бензалкония хлорид.
Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и / или токсичную язвенную кератопатию. Так как Травапресс содержит бензалкония хлорид, требуется тщательное наблюдение при частом или длительном применении. Бензалкония хлорид может менять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов нужно проинформировать, чтобы удалили линзы, перед применением Травапресса и чтобы подождали 15 минут после инстилляции дозы, прежде чем вставлять контактные линзы.
Рекомендуется проявлять осторожность в использовании травопроста у больных с афакией, у больных с псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.
Не существует опыта работы с травопростом, назначенным пациентам с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, глаукомой с закрытым углом, или с врожденной глаукомой и опыт ограничен в случаях глазной болезни щитовидного происхождения, открытоугольной глаукомы у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомы.
Избегать контакта травопроста с кожей, так как испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.
Травопрост следует использовать с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов / увеитов.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае случайного контакта с содержимым флакона, немедленно промыть пораженное место.

Беременность и лактация
Беременность
Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденного. Не следует принимать Травапресс во время беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.
Женщинам с репродуктивным потенциалом / женщинам в фертильном периоде назначают Травапресс только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Лактация
Не известно, выделяется ли травопрост из глазных капель в человеческое молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты выделяются в молоко. Не рекомендуется применять Травапресс в период лактации.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием
Как и при использовании других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или техникой. Если после закапывания возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортными средствами или техникой.

Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.

Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Упаковка
По 2,5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице вместимостью 5 мл производства ARGO SA, Греция.
Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Травапресс инструкция, цена в аптеках на Травапресс

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: травопрост;

1 мл 0,04 мг травопроста;

Вспомогательные вещества: поликвад, кислота борная, натрия хлорид, манит (E 421), полиэтиленгликоля (макрогол) глицерилгидроксистеарат, пропиленгликоль, натрия гидроксид 1 M или соляная кислота 1 M, вода очищенная.

Форма выпуска

Капли глазные по 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе емкостью 5 мл с пробкой-капельницей и полиэтиленовой крышкой навинчивается, с защитным кольцом.

По 1 флакону в картонной коробке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Травопрост, аналог простагландина F2a, является его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень родства с рецепторами простагландина FP, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2:00 после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования с применением с травопроста (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, получавших препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8 — 9 мм рт. ст. (Примерно 33%) от начального показателя 24 — 26 мм рт. ст. Данные по применению травопроста в сочетании с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с Бримонидина 0,2% были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопроста при его применении с этими антиглаукомных препаратами. Клинических данных относительно его совместного применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Вторичная фармакология

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 микрограмма один раз в сутки).

Травопрост с консервантом поликвадом вызвал минимальный токсическое воздействие на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, в состав которых входит бензалкония хлорид в качестве консерванта.

Фармакокинетика

Абсорбция

Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активного свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что максимальная концентрация 20 нг / мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1 — 2:00 после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного вещества в внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения примерно до 1,5 часа.

Распределение

После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлен низкий системное влияние активной свободной кислоты. Через 10 — 30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг / мл или меньше. Таким образом, уровне вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1:00 после введения до уровня ниже за пределы количественного определения 10 пг / мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.

Метаболизм

Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной и b-окислительного расщепления верхнего боковой цепи.

Вывод

Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие травопроста исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Показания к применению

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле препарата Травапресс Ромфарм в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применять более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средства на Травапресс Ромфарм, применение иного препарата следует прекратить и на следующий день начать применение препарата Травапресс Ромфарм.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение травопроста были исследованы у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Нет необходимости в корректировке дозы.

Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Передозировка

Не было сообщений о случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке препаратом следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение исследований травопроста, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужки, которые встречались примерно в 20% и 6% пациентов соответственно.

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и на плод / новорожденного ребенка. Травопрост не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять травопроста в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения травопроста пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, поэтому его назначение пациентам этой группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Травопрост не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Никаких исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Исследование специфического взаимодействия in vitro проводились с применением травопроста и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Обратите внимание!

Это описание препарата Травапресс есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Травопрост: описание, инструкция, цена | Аптечная справочная Ваше Лекарство

Травопрост МНН

Международное название: Травопрост

Лекарственная форма: капли глазные

Химическое название:

изопропил — (2) — 7 — [(1R, 2R, 3R, 5S) — 3, 5 — дигидрокси — 2 — [(1E, 3R) — 3 — гидрокси — 4 — [(альфа, альфа, альфа — трифтор — m — толил) окси] — 1 — бутенил] циклопентил] — 5 — гептаноат.

Фармакологическое действие:

Противоглаукомное средство — синтетический аналог PgF2альфа. Высокоселективный агонист Pg-рецепторов типа FP. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Основной механизм действия препарата связан с увеличением увеосклерального оттока. Внутриглазное давление снижается через 2 ч после инстилляции, максимальный эффект достигается через 12 ч.

Фармакокинетика:

Абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз до биологически активной формы — кислоты травопроста. TCmax в плазме крови — 30 мин после местного применения, Cmax — 25 пг/мл и менее. Быстро выводится из плазмы (в виде неактивных метаболитов в основном с желчью (61%), остальная часть выводится почками), в течение 1 ч концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл).

Показания:

Открытоугольная глаукома, повышение офтальмотонуса.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, возраст до 18 лет, беременность.C осторожностью. Факторы риска развития макулярного отека (афакия, псевдоафакия, повреждение задней капсулы хрусталика), острый ирит, увеит, период лактации.

Режим дозирования:

Местно. Закапывают по 1 кап в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки, вечером. Более частое применение препарата может приводить к снижению его эффективности.

Побочные эффекты:

Местные реакции: у 35% больных — гиперемия конъюнктивы; 5-10% — снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта и чувства инородного тела в глазах, боль, зуд, жжение в глазах; 1-4% — зрительные расстройства (в т.ч. затуманенность зрения), катаракта, блефарит, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, изменения окраски радужки, кератит, образование корок на краях век, светобоязнь, субконъюнктивальные геморрагии и повышенное слезоотделение. Может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке, а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц и/или увеличение их количества; редко — потемнение кожи век (не имеет клинического значения). Системные побочные эффекты (1-5%): беспокойство, головная боль, депрессия, повышение или снижение АД, брадикардия, стенокардия, боль в груди, артрит, боль в спине, гриппоподобный синдром, синусит, бронхит, гиперхолестеринемия, диспепсия, недержание мочи и инфекции мочевой системы.Передозировка. Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. Лечение — симптоматическое.

Особые указания:

Изменение цвета глаз выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки (сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или желто-коричневой), что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. У пациентов с равномерно окрашенными глазами синего, серого, зеленого или коричневого цвета изменения цвета глаз после 2 лет применения препарата наблюдались очень редко. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым. При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии. До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 мин после инстилляции. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Взаимодействие:

Может применяться в комбинации с др. местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления; в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

[[2159,1801.2],[1647,1869.2],[591,1838],[1502,1798],[3815,1839],[2100,1730.4],[528,1832],[4192,1856],[2158,2909.6],[4114,1922.7],[2101,418.8],[2277,1837.6000000000001],[1733,430.5],[4140,384.7],[1630,1176.2],[590,1934.1],[4115,1927.4],[309,312],[1732,387.5],»d4a10b106dc973f0390d64a860fe0884″]

Травапресс аналоги. Цены на аналоги в аптеках

Лекарственная форма
Капли глазные, раствор 0,04 мг/мл
Описание: прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Состав
В 1мл препарата содержится:
Активный компонент: травопрост 0,04 мг.
Вспомогательные компоненты: борная кислота, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат, маннитол, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Код АТХ
S01EE04

Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические препараты. Противоглаукомные и миотики. Аналоги простагландинов.

Фармакологические свойства
Является полным высокоселективным агонистом который имеет высокое сродство к рецептору простагландина FP; снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока. У людей, снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 часа после приема, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после приема однократной дозы.
Данные об использовании травопроста в сочетании с 0,5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0,2% бримонидином, полученные из клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.
Не имеется других клинических данных о терапии в сочетании с другими препаратами, которые снижают внутриглазное давление.
Другие фармакологические эффекты
Травопрост значительно увеличивает кровоток на уровне сосочка зрительного нерва у кроликов, после офтальмологического применения в течение 7 дней (1,4 мкг один раз в день).

Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой с открытым углом.

Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Доза состоит из одной капли Травапресса, который вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза / глаз, один раз в день. Оптимальный эффект достигается, если дозу вводят вечером.
После применения, рекомендуется носослезная окклюзия или закрытие глаз. Это может привести к снижению системной абсорбции препаратов, введённых в глаза, что приводит к снижению системных побочных эффектов.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, необходимо назначать лекарства с интервалом не менее 5 минут.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.
Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз / глаза. Если Травапресс заменяет другой противоглаукомный препарат, нужно прекратить применение этого препарата и начать лечение с Травапрессом на следующий день.
Дети и подростки
У пациентов в возрасте до 18 лет, не определили эффективность и безопасность Травапресса, и не рекомендуется применение препарата у таких пациентов пока дополнительные данные не становятся доступными.
Печёночная и почечная недостаточность
Травапресс изучался на пациентах с печёночной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени, и у пациентов с почечной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл / мин). Этим больным коррекции дозы не требуется.
Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу, векам и другим поверхностям.

Побочное действие
В клинических исследованиях с участием более 4400 пациентов, вводили один раз в день травопрост, содержащий в формуле консервант бензалкония хлорид, в качестве монотерапии или дополнительной терапии с тимололом 0,5%. Ни в одном из клинических исследований не наблюдались серьезные побочные офтальмологические или системные реакции, связанные с применением препарата.
Наиболее распространенным побочным эффектом, вызванным лечением с травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, была глазная гиперемия (22,0%), в том числе глазная, конъюнктивальная и склеральная гиперемия. Гиперемия была лёгкой у 83,6% страдающих пациентов.
Почти все пациенты (98%), у которых проявлялась глазная гиперемия, не прекратили лечение после этого события. В III фазе клинических исследований, проведённых в течение 6 — 12 месяцев, гиперемия уменьшилась постепенно. В постмаркетинговом клиническом исследовании, проведённом в течение 5 лет, в котором участвовали 502 пациента, принимали травопрост один раз в день.
Не наблюдалось никаких серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием травопроста. Гиперпигментация радужной оболочки была наиболее распространенным побочным эффектом лечения травопростом (29,5%)
Оценивается что глазная гиперемия, связанная с использованием травопроста имеет частоту 10,0%, и 2% пациентов, у которых проявлялась гиперемия, покинули клиническое исследование, в связи с этим побочным эффектом.
Следующие побочные эффекты считаются связанными с лечением травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, и классифицируются по следующему правилу: очень частые (≥ 1/10), частые (> 1/100 и <1/10), менее частые (> 1/1000 до ≤ 1/100), редкие (> 1/10000 и ≤ 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000). В каждой группе, побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.
Классификация аппаратов, систем и органов Частота Побочные эффекты
Инфекции и заражения Менее частые Простой герпес, герпес кератит
Нарушения иммунной системы Менее частые Гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, сезонная аллергия
Нарушения нервной системы Частые Головная боль
Менее частые Дисгевзия, головокружение, нарушение поля зрения
Глазные нарушения Очень частые Глазная гиперемия, гиперпигментация радужной оболочки,
Частые точечный кератит, воспаление передней камеры, глазная боль, светобоязнь, глазные выделения, глазной дискомфорт, снижение остроты зрения, затуманенное зрение, сухость кожи глаз, зуд глаз, слезотечение, эритема век, отек век, рост ресниц, изменение цвета ресниц,
Менее частые эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, яркие гало, конъюнктивит, конъюнктивные фолликулы, гипестезия глаза, мейбомианит, эктропион, пигментация передней камеры, мидриаз, катаракта, корки на краях век, астенопия
Сердечные расстройства Менее частые Нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений
Сосудистые расстройства Менее частые Снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотония, гипертония
Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения Менее частые Одышка, астма, дыхательные нарушения, боль в ротоглотке, кашель, дисфония, заложенность носа, горла
Желудочно-кишечные расстройства Менее частые Возобновление пептической язвы, желудочно-кишечные расстройства, запор
Заболевания кожи и подкожной клетчатки Частые Гиперпигментация кожи (окружающей глаза)
Менее частые аллергический дерматит, периорбитальный отек, контактный дерматит, эритема, транзиторная сыпь, изменения цвета волос, необычная структура волос, гипертрихоз, мадароз
Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани Менее частые Скелетно-мышечные боли
Общие расстройства и нарушения на месте применения Менее частые Астения, общее плохое самочувствие
Побочные реакции, выявленные после регистрации лекарственных средств, содержащих травопрост, использованные в монотерапии и которые не были упомянуты ранее, в ходе клинических испытаний, включают следующее:
Офтальмологические расстройства: отек макулы.
Системные расстройства: брадикардия, тахикардия, обострение астмы, головокружение, шум в ушах, повышение простата-специфического антигена, аномальный рост волос.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.

Передозировка
Не наблюдалось ни одного случая передозировки. Передозировка в случаях местного применения – маловероятна, а также, маловероятна её связь с токсичностью.
Лечение: Местную передозировку Травапресса можно удалить из глаз теплой водой. В случае подозрения перорального приема, терапия является симптоматической и поддерживающей.

Особые указания
Травапресс может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментные гранулы) в меланоцитах. До начала лечения, пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые вытекающие из них последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно, и может быть незаметным в течение нескольких месяцев, до нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые, однако, наблюдается также у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения, не наблюдалось никакого дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки коричневого.
В контролируемых клинических испытаниях, у 0,4% пациентов, наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и / или век, связанное с применением травопроста.
Постепенно, могут измениться ресницы глаза / глаз, леченного / леченных с травопростом; эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, включенных в клинических исследованиях, и включают в себя: увеличение длины, толщины, пигментации и / или числа ресниц. В настоящее время не известно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.
В исследованиях на обезьянах, оказалось, что травопрост производит небольшое расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался в клинических исследованиях и считается что это зависит от вида.
Травапресс содержит бензалкония хлорид.
Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и / или токсичную язвенную кератопатию. Так как Травапресс содержит бензалкония хлорид, требуется тщательное наблюдение при частом или длительном применении. Бензалкония хлорид может менять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов нужно проинформировать, чтобы удалили линзы, перед применением Травапресса и чтобы подождали 15 минут после инстилляции дозы, прежде чем вставлять контактные линзы.
Рекомендуется проявлять осторожность в использовании травопроста у больных с афакией, у больных с псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы.
Не существует опыта работы с травопростом, назначенным пациентам с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, глаукомой с закрытым углом, или с врожденной глаукомой и опыт ограничен в случаях глазной болезни щитовидного происхождения, открытоугольной глаукомы у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомы.
Избегать контакта травопроста с кожей, так как испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.
Травопрост следует использовать с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов / увеитов.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае случайного контакта с содержимым флакона, немедленно промыть пораженное место.

Беременность и лактация
Беременность
Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденного. Не следует принимать Травапресс во время беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.
Женщинам с репродуктивным потенциалом / женщинам в фертильном периоде назначают Травапресс только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Лактация
Не известно, выделяется ли травопрост из глазных капель в человеческое молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты выделяются в молоко. Не рекомендуется применять Травапресс в период лактации.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием
Как и при использовании других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или техникой. Если после закапывания возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортными средствами или техникой.

Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.

Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Упаковка
По 2,5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице вместимостью 5 мл производства ARGO SA, Греция.
Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о